专职评审大改革 兽药注册开新局

发表时间:2021-11-10 13:03作者:文化与品牌传媒部

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兽药注册是兽药上市第一关,注册要先通过评审。今年4月15日,农业农村部实施第392号公告,要求评审工作机制由“专家评审”转变为“专职评审与专家咨询相结合”,正式启动兽药评审工作改革。新政实施以来,负责兽药技术评审的中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)(简称中监所)聚焦主责主业,建章立制,组建队伍,多措并举,扎实推进专职评审改革,助力兽药高质量发展。

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  根据392公告要求,中监所制定了《农业农村部兽药评审中心兽药注册技术评审工作程序(试行)》,该程序范围包括新兽药注册、进口兽药注册、需要技术评审的变更注册。对形式审查、初审、复审、质量复核、咨询等环节的责任主体、职能、时限、流程等均做了要求,附注了评审工作流程卡、技术评审报告、技术评审咨询报告,使新工作模式有章可循,提高了评审效率。

  兽药注册评审工作链条长、环节多,包含技术评审、质量复核检验、残留检测方法标准复核、现场核查、监测期内产品评价和标准物质管理等。中监所聚焦主责主业,实施了以“大党建”为统领的“大评审”改革,制定了《农业农村部兽药评审中心兽药注册评审员管理办法(试行)》。兽药评审人员实行分级分类岗位管理,分为首席评审员、高级评审员、中级评审员和助理评审员。化学药品和中兽药领域61人,生物制品领域103人。大力推进评审、检验、监督等部门间协调配合,构建成“依法合规、职责明确、协调有力、衔接有序、科学规范、便民高效”的兽药注册评审工作新格局。

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  兽药评审体系不但涉及高密集的知识点,还涉及法规政策规定、技术规范要求和评审评价原则等。中监所积极开展技术培训,由首席评审员和高级评审员针对评审工作中法规、纪律、技术要求、安全性、有效性和质量可控性评价等对全体评审员进行了技术培训,有利于提升评审效率、评审质量和评审尺度的一致性。为更好地开展工作,汇编印制了《兽药评审工作手册》和《兽用生物制品评审工作手册》,为评审员评审提供了随手可及的技术工具。

  由于兽药涉及的动物多、专业知识点复杂,评审员技术专业覆盖不全,如特殊工艺产品、复杂的复方制剂、新型生物制剂、少见动物少数应用产品、重大疫病产品等,缺少相应评审专家,对兽药注册评审工作造成阻碍。针对这一薄弱环节,改革后的评审工作机制由“专家评审”转变为“专职评审与专家咨询相结合”,由各专业领域专家提供技术支撑,提升兽药产品审核工作质量和效率。

  自专职评审实施后,所有注册产品均采用了新评审工作模式评审。截至目前,已完成122个产品的技术评审。每个产品成立了技术小组,技术小组中各评审员提出个人意见及咨询问题后由技术小组组长组织讨论并形成小组意见,结合咨询专家意见,综合评价后形成评审意见。严谨科学地评审每一个注册产品,是评审人员对企业负责,更是对公共安全负责。

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  评审环节的减少是评审效率提高的最主要原因。对于评审员完全可以把控的产品而言,专职评审摆脱了以往专家评审时召开专家评审会和审定会的时间和会议次数限制,严格控制评审时限,大幅提升了专职评审效率。

  评审工作改革后,针对不同类型的产品,专职评审实施不同的评审评价方式。如对高致病性禽流感疫苗实行备案审查;对非洲猪瘟疫苗和诊断制品实行应急评价或优先评审;对市场短缺、临床急需的兽药,境内外均未上市销售的创新兽用化学药品,重大动物疫情防疫急需兽药等实施优先评审。专职评审实施的优先评审和应急评价,能做到第一时间安排评审,第一时间报送评审意见和评审结论,第一时间安排复核检验,全力保障和满足防疫特殊需要。

  指导原则和注册资料要求是兽药技术评审体系重要组成部分,随着科学技术和科学管理模式的进步以及药物研发的复杂性提升,均需要对评审体系进行不断修订和完善。近期,中监所制定了《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(征求意见稿)》《生物样品定量分析方法验证指导原则(征求意见稿)》,以及化学药品、中兽药、生物制品注册和变更注册资料要求,进口兽药注册和再注册资料要求等。指导原则的制修订,明确了基于现有科学认知的技术建议,为兽药研发提供参考,为专职评审提供更详细的评审工具,助力促进评审体系高质量发展。

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  为解决申请人“急难愁盼”问题,中监所建立了沟通交流机制。根据申请人申请,实施“兽药评审接待日”,组织开展面对面交流,申请人只进一次门就可以解决问题;每周一下午评审处负责人接听咨询电话,解答申请人各类咨询问题,申请人不用进门也可以解决问题。评审处以沟通交流收集到的问题为基础,以点带面,找准申请人关心的热点、难点问题,提出合理化建议,全面提升兽药注册评审为民服务的质量和水平。

  兽药注册法规管理文件由于发布时间跨度大、分布广,并且持续发布、修订和补充,申请人很难迅速查全。为此,中国兽药信息网增设了“兽药评审指南”模块,上传兽药注册相关法规管理文件,有助于兽药注册申请人和评审专家快速、便捷、全面地掌握评审相关法规体系的最新动态,为评审工作流程的高效运转和评审质量的全面提升创造了有利条件。

  赴四川和内蒙古民族地区开展“规范使用兽药,科学防治包虫病”科普宣传活动,人畜共患病人病兽防,防治端口前移。赴多地开展“抗菌药减量化行动”,宣传科学合理使用抗菌药,减少耐药性的产生,为实现“同一个世界,同一种健康”做出贡献。

  首席评审员将兽药评审与党史学习教育结合讲授了“学习兽药评审历史 开创专职评审新局”系列党课,如初创时期的兽药评审工作、做好兽药专职评审的服务与管理工作、我国兽药管理法制化进程和依法做好兽药评审工作等,将党史与业务深度融合,从更高的政治站位、更广阔的视野推进大评审、专职评审工作,更好地守护靶动物安全、食品安全、使用者安全、环境安全、生物安全和公共卫生安全。

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